生物潔凈室是在工業(yè)潔凈室技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。美國宇航局首先開始探索生物潔凈室。為了防止地球上的微生物傳播到外部空間，防止從外部空間收集的樣品中的未知物質(zhì)傳播到地球或被地球上的微生物污染，1962年在生物潔凈室進(jìn)行了一系列研究。

        1966年1月，它在美國新墨西哥州建造了一個(gè)世界無菌手術(shù)室；1966年6月，一名英國外科醫(yī)生多次改進(jìn)凈化空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，防止空氣中微生物感染，設(shè)計(jì)建造了類似垂直單向流的潔凈室單向流手術(shù)室。生物潔凈手術(shù)室使用指南等技術(shù)資料的制定和發(fā)布，對(duì)生物潔凈室的發(fā)展起到了積及的作用。

        藥物是一種用于預(yù)防、治療民族疾病和康復(fù)、調(diào)節(jié)身體功能的特殊商品。它的質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康和安權(quán)。藥品質(zhì)量不僅直接體現(xiàn)在功效和安權(quán)上，還體現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性上。有些藥物在制造過程中可能會(huì)引起意想不到的疾病或危害，因?yàn)樗鼈兪艿轿⑸铩⒎蹓m控制或交叉污染的污染。

        1965年1966年，瑞典發(fā)生甲狀腺藥片沙門鑒菌感染事故，206名突發(fā)性沙門鑒菌患者。混合藥物和交叉污染對(duì)藥品質(zhì)量的危害和嚴(yán)重后果非常明顯。這種危害因藥物品種和污染類型而異。對(duì)于青霉素等高致敏xing藥物，一些ji素類藥物造成的污染是危險(xiǎn)的。據(jù)報(bào)道，1965年1966年，美國發(fā)生一起非青霉素混合物被迫回收。為du絕棒藥或交叉污染造成的質(zhì)量事故，國jia藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）嚴(yán)格規(guī)定了藥品生產(chǎn)的空氣清潔度。

        空氣中的細(xì)菌大多為0.5~1μm，基本可通過撞擊器去除；病毒大小為0.01~0.3μm，大部分附著在懸浮粉塵顆粒上，也可通過過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度水平一般為5級(jí)（100級(jí)）、7級(jí)（1萬級(jí)）、8級(jí)（1萬級(jí)）和8級(jí)以上（1萬級(jí)），由不同的使用情況或產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝決定。雖然生物潔凈室的空氣潔凈度水平不如以集成電路為代表的工業(yè)潔凈室嚴(yán)格，但由于生物潔凈室控制空氣中城市染物的對(duì)象是灰塵和微生物，它不同于工業(yè)潔凈室項(xiàng)目的要求和特點(diǎn)。

生物化工潔凈室

凈化車間工程應(yīng)如何保證質(zhì)量