生物制藥企業(yè)的凈化生產(chǎn)車間，潔凈度共分四個級別：100級、1000級、10000級和100000級，以及某yi級別背景下的局部100級、1000級、10000級和300000級。根據(jù)GMP規(guī)范，制藥廠可以劃分為A\B\C\D四個等級的潔凈區(qū)，與四個國標(biāo)潔凈度對應(yīng)。 醫(yī)藥制造企業(yè)車間的基本特征：是bi須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象，同時還應(yīng)對其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規(guī)定。生物制藥的凈化車間在普遍醫(yī)藥車間基礎(chǔ)要求之上，還有它的特殊性：

        1、生物制藥工廠，不僅設(shè)備費用昂貴、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌控制的要求更高。

        2、潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。

        3、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細(xì)胞的成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性。

        4、環(huán)境效應(yīng)： 醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻對室內(nèi)潔凈度檢測影響甚少。

        5、生物制藥潔凈廠房污染控制包括：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。 

        因此，生物制藥潔凈車間的設(shè)計，需要有對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 這個功能性區(qū)域叫氣鎖間（氣閘間），它是設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間還應(yīng)區(qū)分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 

無塵車間設(shè)計方案的難點是什么？

各行業(yè)無塵室及清潔度特點-印刷包裝行業(yè)(上)