生物制藥企業的凈化生產車間，潔凈度共分四個級別：100級、1000級、10000級和100000級，以及某yi級別背景下的局部100級、1000級、10000級和300000級。根據GMP規范，制藥廠可以劃分為A\B\C\D四個等級的潔凈區，與四個國標潔凈度對應。 醫藥制造企業車間的基本特征：是bi須以塵粒和微生物為環境控制對象，同時還應對其溫濕度、壓差、照明、噪音等作出規定。生物制藥的凈化車間在普遍醫藥車間基礎要求之上，還有它的特殊性：

        1、生物制藥工廠，不僅設備費用昂貴、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌控制的要求更高。

        2、潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。

        3、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有感染危險，死菌體或死細胞的成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性。

        4、環境效應： 醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻對室內潔凈度檢測影響甚少。

        5、生物制藥潔凈廠房污染控制包括：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。 

        因此，生物制藥潔凈車間的設計，需要有對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。 這個功能性區域叫氣鎖間（氣閘間），它是設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間還應區分有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 

無塵車間設計方案的難點是什么？

各行業無塵室及清潔度特點-印刷包裝行業(上)