2.甲醛氣體滅菌技術。

        甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的殺菌效果，而且對環境中的細菌孢子也有很好的殺菌效果。甲醛熏蒸操作應注意：首先確保車間室溫達到35℃以上。相對濕度在60%以上；其次，確保甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；此外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是，在更換甲醛之前，用相同比例的氨水中和，以zui大限度地減少對人體和環境污染的危害。為了防止細菌對甲醛的耐藥性，臭氧可以交替使用。

        3.控制浮游菌落微生物的另一項措施是環境消毒和產品消毒。常見的環境消毒包括臭氧殺菌、紫外線照射、甲醛熏蒸等周期性清潔。應考慮生產過程和人員an全管理的操作可行性。此外，GMP醫療、食品飲料加工等無菌產品的滅菌方法主要有三種：

        ①輻射滅菌，經證明不影響產品質量，符合法律法規和注冊批準的要求，包括輻射劑量、輻射時間、包裝材料、裝載方法等，應采取措施防止輻射和非輻射產品混淆，在規定時間內達到總輻射量。

        ②熱滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌。在生產和驗證過程中，如果采用自動控制和監控系統，應記錄滅菌過程的時間和溫度曲線。應采取措施避免在冷卻過程中接觸冷卻介質。滅菌柜腔內的空氣應保持循環和正壓，防止非無菌空氣進入，并用髙效過濾器凈化進入的空氣。

        ③環氧yi琬滅菌，也需要驗證不影響產品質量，符合法律法規和注冊批準的要求。根據不同產品材料設定的排氣條件和時間，確保所有殘留氣體和反應物降至合格限度，確認包裝材料的性質和數量對滅菌效果的影響，確保滅菌氣體與微生物的直接接觸。應記錄滅菌過程中的溫度、濕度、壓力、時間、環氧yi琬的濃度和總消耗量。

無塵車間室內空氣參數要求

無塵車間如何保持空氣清新？(上)