3.根據醫療器械潔凈車間工程凈化水平的選擇：

        1)為了保證醫療器械不受污染或能有效消除污染，醫療凈化項目的無菌醫療器械生產應采用將污染降低較低水平的生產技術。

        2)無菌醫療器械或單包裝出廠配件需要在10000級以下的局部1000級清潔區進行后續加工(如灌裝密封等)，其(不清洗)零件的加工，zui后一道清洗.組裝.初始包裝及密封等生產區不得低于10000級清潔度。

        3)植入與人體組織直接或間接.血.髓腔或非自然腔相連的無菌醫療器械，或單一包裝的出廠配件，加工(非清洗)零件等生產區。zui后一道清洗.組裝.初始包裝及密封件不得低于100000潔凈度。

        4)在不少于30萬級的潔凈室(區)進行無菌醫療器械或單件出廠(未清洗)，與人體損傷表面和粘膜接觸的零件的加工.終道精洗.組裝.初步包裝和密封。

        5)初級包裝材料與無菌醫療器械使用表面直接接觸，未經清洗的，應按與產品生產環境清潔度相同的原則設置生產環境的潔凈度。以使初級包裝材料的質量能滿足無菌包裝醫療器械的要求。若初級包裝材料與無菌不接觸，醫療器械使用表面直接接觸，應生產在不低于30,000的潔凈室(區域)。

        6)對無菌醫療器械（含醫用材料）有要求或采用無菌操作技術加工的，應在1萬級以下局部100級潔凈室（區）生產。

        以上是對醫療器械清潔車間項目的簡單介紹。它在人們的生活中仍然很高。我希望你能理解它，并為未來的工作和生活做好。

醫療器械潔凈車間工程標準匯總(上)

醫療器械清潔車間工程凈化工程布局要求