醫療器械車間凈化及布局要求有哪些？(下)
2022-12-05 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:264
2.按空氣潔凈度級別，可以寫成按人留方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3.同一醫療器械凈化車間內或相鄰車間不產生交叉污染生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。凈化車間里的新鮮空氣量，應取下列zui大值：
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。
5.潔凈室人均面積應不少于4mm（除走廊、設備等物品外），保證有an全的操作區域。
6.如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性雪青、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
7.應標明回風、送風及制水管道的走向。
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