GMP設計規范是《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。結合國內外GMP的進展和中國醫藥工業潔凈廠房的建設和使用經驗，從中國國民經濟發展的實際水平和中國醫藥工業的生產現狀出發，提出了中國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》相比，《GMP設計規范》突出了醫藥工業藥品生產的自身特點和特殊要求，結合醫藥工業GMP的具體情況，對制藥廠地址的選擇和總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等進行了具體的規定和說明，具有很強的可操作性。

        1.適用范圍:

        GMP設計規范不同于潔凈廠房設計規范。GMP設計規范適用于新建、改建、擴建醫藥制劑、原料藥品、藥品包裝材料、無菌醫療器械等醫藥行業潔凈廠房的設計，包括生物制藥潔凈廠房的設計，而潔凈廠房設計規范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室。

        2.潔凈區環境參數:

        (1)主要控制對象和空氣潔凈度:如果兩個標準的適用范圍不同，控制對象也不同。《潔凈廠房設計規范》適用于潔凈區只控制顆粒，而《GMP設計規范》不僅控制顆粒，還控制微生物。因此，《GMP設計規范》不僅給出了每個潔凈度級別下不同粒徑的灰塵數量，還給出了每個潔凈度級別下沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《潔凈廠房設計規范》只給出了每個潔凈度級別下不同粒徑的灰塵數量。從兩個標準的空氣潔凈度等級劃分和相應的控制指標來看:兩個標準的空氣潔凈度等級劃分和5μm以上灰塵顆粒的控制數量也不同。兩者對5μm以上灰塵顆粒的控制數量也不同。

        (2)溫濕度:GMP設計規范根據潔凈度等級規定溫濕度范的范。當生產過程有特殊要求時，應根據工藝要求確定環境潔凈度和生產過程中的控制數量。(16~2)生產廠房的設計對生產廠房的主要求，生產廠房的主要控制對生產廠房的主要控制對生產廠房的污染物流和其他生產環境污染物流的設計要求，特殊要求，特殊要求，特殊要求和生產品的生產品的生產廠房的污染物流和污染物流的設計要求也要求；

        (3)生產品的生產品的主要求和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流和空氣污染物流的設計廠房的設計廠房的設計要求和空氣污染物流的設計要求和空氣污染物流的設計要求；

        (4)生產品的主要求和空氣清潔凈度和空氣污染物流的生產品的設計要求和空氣污染物流的設計要求和空氣污染物流的生產品的設計廠房的生產廠房的。

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