河南藥劑GMP無塵車間-可靠的醫(yī)藥GMP車間凈化
2019-11-12 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數(shù):465
河南藥劑GMP無塵車間,可靠的醫(yī)藥GMP車間凈化,海博爾凈化工程有限公司坐落于鄭州市大學(xué)科技園東區(qū)16B-14樓,是集醫(yī)藥GMP車間凈化及相關(guān)配套服務(wù)為一體的有限責(zé)任公司。經(jīng)過有多年的風(fēng)雨磨打,培養(yǎng)了一支技術(shù)過硬,工藝***的醫(yī)藥GMP車間凈化施工隊(duì)伍及高素質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)施工管理技術(shù)骨干。我們一如既往以至誠(chéng)服務(wù),追求為經(jīng)營(yíng)宗旨,秉承愛崗敬業(yè),團(tuán)結(jié)開拓、務(wù)實(shí)創(chuàng)新、爭(zhēng)創(chuàng)企業(yè)精神立足河南省市場(chǎng)。
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河南藥劑GMP無塵車間,GMP車間如何動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的懸浮粒子。(一)根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。(二)在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。(三)在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。可根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。(四)日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。(五)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。(六)在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。(七)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
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