凍干粉針劑培養基無菌灌裝模擬驗證
2022-02-28 來自: 海博爾凈化工程有限公司 瀏覽次數:247
本次驗證方案是某粉針車間凍干粉針劑培養基無菌灌裝模擬試驗，對粉針車間使用F2000/12/600型灌裝機在局部百級工作環境中進行凍干粉針劑灌裝過程中所采用的各種方法和各種規程防止微生物污染的水平，可以達到可接受的合格標準的能力。通過檢查確認找出粉針車間進行凍干粉針劑灌裝作業過程中的控制要求，為今后對粉針車間進行凍干粉針劑灌裝作業管理確定依據。 凍干粉針的劑型有點有一下幾點： 一．冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。 二．在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合一些化學產品，藥品和食品干燥。
三．在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。 四．由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。 五．干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復原來的性狀。 六．由于干燥在真空下進行，氧氣級少，因此一些易氧化的物質得到了保護。 七．干燥能排除97%以上的水份，使干燥后產品能長期保存而不致變質。 |
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