10萬級gmp凈化車間對空氣潔凈度要求有哪些？(下)

（4)進入GMP凈化車間的空氣bi須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測，監測結果應記錄存檔。

(5)GMP凈化車間的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。

十萬級凈化車間

(6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

(8)倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。

(9)根據藥品生產工藝要求，GMP凈化車間內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

　　根據10萬級gmp凈化車間要求，藥品的生產環境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道，微生物往往附著在塵埃上，而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是10萬級gmp凈化車間空氣潔凈技術需要解決的主要問題。

十萬級無塵車間工程參數匯總

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