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醫(yī)療器械車間凈化及布局要求有哪些？(下)
2022-12-05同一醫(yī)療器械凈化車間內(nèi)或相鄰車間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。 -
醫(yī)療器械車間凈化及布局要求有哪些？(上)
2022-12-05醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和其他有關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備升級速度加快。 -
醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)要求(下)
2022-08-04醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的無塵車間設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械無塵車間同樣具有參考價值。 -
醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)要求(上)
2022-08-04在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。 -
醫(yī)療器械凈化車間生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)要求(下)
2022-07-11?潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持yi定量的新鮮空氣,a)非單向流潔凈室新鮮空氣量應(yīng)為總送風(fēng)量的10%一30%(小)單向流潔凈區(qū)為總送風(fēng)量的2%- - 4%;c)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m -
醫(yī)療器械凈化車間生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)要求(上)
2022-07-11醫(yī)療器械產(chǎn)品在形成過程中其質(zhì)量受很多因素的影響，如人員、機器設(shè)備工裝模具、原輔材料外購(外協(xié))件、內(nèi)包裝材料、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等，而其中zui大的污染源就是生產(chǎn)環(huán)境和在生產(chǎn)環(huán)境中的操作人員，主要的污染物是微粒和微生物。 -
醫(yī)療器械凈化車間與廠房的建設(shè)方向有哪些？(下)
2022-07-11建設(shè)過程分為試劑制備、樣品制備、擴增檢測三個獨立的實驗區(qū)。整個區(qū)域有一條中間走廊。每個獨立的實驗區(qū)都設(shè)有緩沖區(qū)。 -
醫(yī)療器械凈化車間與廠房的建設(shè)方向有哪些？(上)
2022-07-11醫(yī)療器械行業(yè)種類較多，這里就不一一贅述，本文就廠房凈化所賦予醫(yī)療產(chǎn)品類生產(chǎn)時的重要作用。醫(yī)療器械凈化車間在設(shè)計施工前需了解生產(chǎn)品類的流程細節(jié)，并對每一環(huán)節(jié)進行不同潔凈等級設(shè)計，確保產(chǎn)品能夠達到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 -
醫(yī)療器械潔凈車間的規(guī)范及驗收標(biāo)準(zhǔn)
2022-07-04搭建好一個潔凈車間后，后期要進行一定的驗收，任何事都會有一定的規(guī)范或規(guī)則,這樣才能把事情做的有條不紊，這也是凈化行業(yè)需要注意的事情，一些想要建設(shè)凈化車間的企業(yè)對于應(yīng)該達到的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是不太了解的，下面海博爾凈化就來為大家詳細介紹一醫(yī)療器械潔凈車間的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及驗收標(biāo)準(zhǔn) -
各類醫(yī)療器械潔凈車間GMP潔凈度要求標(biāo)準(zhǔn)(下)
2022-07-01與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。
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