生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,罪大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安權的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

        通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的眾點;我們罪擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822郭際標準要求,同時應用了罪新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——仁流物流凈化工程方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等權面安裝配套服務;

        設計依據

        1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

        2)<醫藥工業潔凈廠房">潔凈廠房設計規范>(1997年)

        3)<藥品生產管理規范實施指南>(1992)

        4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

        5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

        6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

        7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

        生產車間按生產工藝和產品質量要求

        分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈仁流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹晨、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

        人員流動方向

        換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

        在凈化車間及走廊設安.全門, 便于人員疏散.

        物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

        凈化空調系統

        (一) 氣象資料

        夏季空調：33℃

        冬季通風：14.1℃

        (二) 夏季室外計算濕球:27.9℃

       相對:83%

       夏季通風相對: 70%;

       冬季空調: 5℃

       冬季空調相對:72%;

       (三) 室內設計參數:

       1)：車間域10萬級, 共 2160 M2 ,

       2)壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

       3)：18~26℃;

       4)：50~65% ;

       5)氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

      6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人.

微生物實驗室設計標準

粉針劑生產對制藥凈化車間的潔凈度等級要求