GMP潔凈室髙效過濾器檢漏的原理和周期

        GMP潔凈室是指空氣清潔度達到規定水平的空間，廣泛應用于制藥、醫療、化妝品、食品、電子等行業，其功能是控制生命顆粒（如單細胞藻類、細菌、原生動物、細菌和病毒等）。以及顆粒（粉塵顆粒）污染，實現無菌清潔環境，因此髙效過濾器廣泛應用于藥物GMP化妝品凈化車間GMP食品凈化車間QS無塵車間、電子無塵車間等GMP保證潔凈室生產過程中的凈化要求。

        髙效過濾器(HEPA)一般指粒徑大于或等于0.3um99粒子的捕集效率.97%以上的過濾器通常用作過濾器GMP提供潔凈空氣的潔凈車間末端過濾裝置。GMP潔凈室能否達到并保持設計的清潔水平，在yi定程度上與髙效過濾器的性能及其安裝有關。因此，確保車間清潔環境的重要手段之一是對潔凈車間髙效過濾器進行檢漏試驗，確保其滿足要求。FDA《無菌藥品生產指南》還指出，髙效過濾器安裝后應進行泄漏檢測，以檢查過濾器密封墊、框架和過濾材料的密封情況，無菌制劑生產車間應定期進行髙效過濾器的泄漏檢測試驗。

        一、髙效過濾器的選擇

        由于潔凈室的特點不同，髙效過濾器的選擇應首先根據潔凈室的水平、無菌程度、溫度和濕度、耐火程度、防腐等不同要求來確定。如果選擇100級以下的A類或B類，100級以上的過濾器；金屬分離器和金屬框架過濾器；塑料分離器和塑料框架過濾器；所有材料應不燃等。

        在實踐中，傳統過濾器是指髙效空氣過濾器標準中規定的A類和B類。GMP潔凈廠房設計中zui常用的髙效過濾器，一般低于或等于10萬級，可選用A類；~100級可以選擇B類。對于傳統的髙效過濾器，對于≥0.5μm根據5個微粒的效率可以達到5個“9”即0.計算9999。髙效過濾器主要用于過濾0.3um作為各種過濾系統的末端過濾，下面的空氣懸浮顆粒；

        簡介:10萬級/1000級/1000級潔凈室潔凈區空氣過濾器的選型配置。一般來說，過濾器的選擇是基于潔凈室的等級要求。

        髙效過濾器本身的過濾效率一般由廠家檢測，出廠時附有過濾器過濾效率報告表和合格證。GMP對于潔凈室，髙效過濾器泄漏檢測是指髙效過濾器及其系統安裝后的現場泄漏檢測，主要檢查過濾材料中的小針孔等損壞，如框架密封、墊片密封、過濾器框架上的泄漏等。泄漏檢測的目的是檢查髙效過濾器及其與安裝框架連接的密封，及時發現髙效過濾器本身和安裝中的缺陷，并采取相應的補救措施，確保區域的清潔。

        DOP發電機可分為熱發生器和冷發生器。熱發生器利用蒸發和冷凝的原理，用加熱器蒸發霧化的氣溶膠顆粒，在yi定條件下冷凝成小液滴，去除過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中產生氣泡，通過laskin噴管飛濺產生的多分散相位DOP氣溶膠，zui大分布粒徑為0.65um左右。過濾器掃描檢漏時，經常使用冷卻器DOP。

        檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，髙效過濾器泄漏檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射光度計，由真空泵、光散射室、光電雙管、信號處理轉換器和微處理器組成。其工作原理是：當氣流被真空泵泵送到光散射室時，顆粒物質將光分散到光電雙管。在光電雙管中，光被轉換為電信號，由微處理器放大和數字化，以確定散射光的強度。通過比較參考物質產生的信號，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其應用非常廣泛。而粒子計數器，其測試值反映了氣流中粒子數量的濃度！并規定了粒徑范圍，其靈敏度較高，適用于所有粉塵源氣溶膠，選擇較少，但在髙效的過濾器測試結果中難以比較。

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